Suukaudsed lahustuvad filmid
Suukaudsed lahustuvad filmid (ODF) on uus suukaudne tahke vahetu vabastamise annuse vorm, mida on viimastel aastatel üha enam laialdasemalt kasutatud. See ilmus 1970. aastate lõpus. Pärast arendamist on see järk -järgult arenenud lihtsast portaali tervishoiutootest. Areng on laienenud tervishoiutoodete, isikuhooldustoodete ja narkootikumide valdkondadele ning on pälvinud suurt huvi ja tähelepanu, kuna selle eelised, mida muud annustamisvormid pole. See on muutumas üha olulisemaks membraanianuste ravimite manustamissüsteemiks, mis sobib eriti raskete patsientide ja ravimite neelamiseks, millel on raskem esmane toime.
Suukaudsete lahustuvate filmide ainulaadse annusevormi eelise tõttu on sellel head rakenduse väljavaated. Uue annusvormina, mis võib asendada suuliselt lagunevaid tablette, on paljudel suurtel ettevõtetel selle vastu väga huvi, et laiendada teatud ravimite patendiperioodi annuse vormi muundamise kaudu, on praegu kuum uurimistöö.
Suukaudsete lahustuvate filmide omadused ja eelised
Pole vaja vett juua, seda on lihtne kasutada. Üldiselt on toode mõeldud templi suuruseks, mida saab keelel kiiresti lahustada ja neelata normaalsete neelamisliigutustega; kiire manustamine ja kiire mõju; Võrreldes nina limaskesta marsruudiga põhjustab suukaudne limaskesta marsruut väiksema tõenäosusega limaskesta kahjustusi ja selle parandavat tugevat funktsiooni; Õõnsuse limaskesta manustamist saab kohapeal reguleerida vastavalt koe läbilaskvusele, et hõlbustada hädaolukordade eemaldamist; Ravim jaotatakse ühtlaselt kile moodustavas materjalis, sisu on täpne ning stabiilsus ja tugevus on head. See sobib eriti laste ettevalmistuste jaoks, mida Hiinas praegu puudub. See võib hõlpsalt lahendada laste ja patsientide ravimisprobleeme ning parandada laste ja eakate patsientide järgimist. Seetõttu ühendavad paljud farmaatsiaettevõtted oma olemasolevad vedelad preparaadid, kapslid, tabletid ja suuõõne. Lagunevat tableti toode muudetakse toote elutsükli pikendamiseks suukaudseks kiireks kileks.
Suukaudsete lahustuvate filmide puudused
Suuõõnsus võib limaskesta piiratud ruumi korral imada. Üldiselt on suukaudse mahuga väike ja ravimi laadimine ei ole suur (tavaliselt 30–60 mg). Valida saab ainult mõned väga aktiivsed ravimid; Peamine ravim peab olema maitsemaskeeritud ja ravimi maitsestiimul mõjutab raja järgimist; Soovimatu sülje sekretsioon ja neelamine mõjutavad suu limaskesta raja tõhusust; Mitte kõik ained ei pääse suu limaskestast läbi ja rasva lahustuvus mõjutab nende imendumist; dissotsiatsiooni kraad, molekulmass jne; tuleb kasutada teatud tingimustes neeldumise kiirendil; Filmi moodustamisprotsessi ajal kuumutatakse materjali või aurustub lahusti, seda on lihtne vahustada ja seda on lõikamisprotsessi ajal lihtne maha kukkuda ning lõikeprotsessi ajal on seda lihtne murda; Kile on õhuke, kerge, väike ja hõlpsasti niiskust imatav. Seetõttu on pakendamise nõuded suhteliselt kõrged, mida ei peaks olema mitte ainult mugav kasutada, vaid tagada ka ravimite kvaliteet.
Suukaudsed lahustuvad filmide ettevalmistused, mida turustatakse välismaal
Statistika kohaselt on seni turustatud filmikomplektide olukord laias laastus järgmine. FDA on heaks kiitnud 82 turustatud filmide koostist (sealhulgas erinevaid tootjaid ja spetsifikatsioone) ning Jaapan PMDA kiitis heaks 17 ravimit (sealhulgas erinevad tootjaid ja spetsifikatsioone) jne, ehkki võrreldes traditsiooniliste tahkete ravimitega on endiselt suur lünk, kuid filmi formuleerimise eelised ja omadused mängivad olulist rolli uimastite arendamisel.
2004. aastal oli suukaudsete filmide tehnoloogia ülemaailmne müük OTC ja tervishoiutoodete turul 25 miljonit USA dollarit, mis tõusis 2007. aastal 500 miljoni dollarini, 2010. aastal 2 miljardit USA dollarit ja 2015. aastal 13 miljardit USA dollarit.
Kodumaise arengu praegune staatus ja suukaudsete filmide ettevalmistuste rakendamine
Hiinas pole turunduse jaoks heaks kiidetud suu sulavaid filmitooteid ja need kõik on uurimistöös. Tootjad ja sordid, mis on kinnitatud kliiniliste ja registreerimise rakenduste jaoks ülevaatetapis, on järgmised:
Kodumaised tootjad, kes deklareerivad suurima arvu suukaudseid lahustuvaid aineid, on QILU (7 sorti), Hengrui (4 sorti), Shanghai kaasaegne farmaatsia (4 sorti) ja Sichuan Baili farmaatsia (4 sorti).
Suukaudsem lahustuva aine kõige kodumaine rakendus on Ondansetroni suukaudne lahustumisaine (4 deklaratsiooni), olansapiin, risperidooni, montelukast ja voglibose on mõlemal 2 deklaratsiooni.
Praegu on suukaudsete membraanide turuosa (välja arvatud hingetõmbetooted) koondunud peamiselt Põhja -Ameerika turule. Suukaudsete kiirmembraanide ning selliste toodete edendamisega Euroopas ja Aasias on mitmesuguste uuringute põhjalik ja arendamine, usun, et sellel ühel annustamisvormil on teatav kaubanduslik potentsiaal ravimite, tervisetoodete ja kosmeetikatoodete osas.
Postiaeg:-28-2022
