Suus lahustuvad kiled
Suukaudsed lahustuvad kiled (ODF) on uus suukaudne tahke koheselt vabastav ravimvorm, mida on viimastel aastatel välismaal üha laialdasemalt kasutatud. See ilmus 1970. aastate lõpus. Pärast väljatöötamist on see järk-järgult arenenud lihtsast portaaltervishoiutootest. Arendus on laienenud tervishoiutoodete, isikliku hügieeni toodete ja ravimite valdkonda ning on äratanud laialdast huvi ja tähelepanu tänu oma eelistele, mida teistel ravimvormidel ei ole. See on muutumas üha olulisemaks membraaniannusega ravimite kohaletoimetamissüsteemiks, mis sobib eriti raskete patsientide ja raskemate esmase passaažiga ravimite allaneelamiseks.
Tänu suus lahustuvate kilede ainulaadsele ravimvormi eelisele on sellel head kasutusvõimalused. Uudse ravimvormina, mis võib asendada suus lagunevaid tablette, on paljudel suurettevõtetel suur huvi selle vastu, teatud ravimite patendiperioodi pikendamine annustamisvormi muundamise kaudu on praegu kuum uurimisteema.
Suus lahustuvate kilede omadused ja eelised
Vett pole vaja juua, lihtne kasutada. Üldjuhul on toode konstrueeritud templi suurusena, mida saab kiiresti keelel lahustada ja tavaliste neelamisliigutustega alla neelata; kiire manustamine ja kiire toime algus; võrreldes nina limaskesta kaudu manustamisega põhjustab suu limaskesta manustamine väiksema tõenäosusega limaskesta kahjustusi ja selle parandamine Tugev funktsioon; õõnsuse limaskesta manustamist saab kohandada lokaalselt vastavalt koe läbilaskvusele, et hõlbustada erakorralist eemaldamist; ravim on kilet moodustavas materjalis ühtlaselt jaotunud, sisaldus on täpne ning stabiilsus ja tugevus on head. See sobib eriti hästi lastepreparaatidele, mida Hiinas praegu napib. See võib hõlpsasti lahendada laste ja patsientide raviprobleeme ning parandada laste ja eakate patsientide ravisoostumust. Seetõttu kombineerivad paljud ravimifirmad oma olemasolevaid vedelaid preparaate, kapsleid, tablette ja suuõõne. Lagunev tabletitoode muudetakse suus kiiresti lahustuvaks kileks, et pikendada toote eluiga.
Suus lahustuvate kilede puudused
Suuõõs võib piiratud ruumiga limaskesta absorbeerida. Üldiselt on suumembraan väikesemahuline ja ravimisisaldus ei ole suur (tavaliselt 30–60 mg). Valida saab ainult mõned väga aktiivsed ravimid; põhiravim peab olema maitsega maskeeritud ja ravimi maitsestiimul mõjutab Pathway järgimist; tahtmatu süljeeritus ja neelamine mõjutavad suu limaskesta raja efektiivsust; kõik ained ei pääse suu limaskestast läbi ja nende imendumist mõjutab rasvlahustuvus; dissotsiatsiooniaste, molekulmass jne; tuleb kasutada teatud tingimustel Imendumiskiirend; kile moodustamise protsessis materjali kuumutatakse või lahusti aurustub, seda on lihtne vahutada ja lõikamisprotsessi ajal on see lihtne maha kukkuda ning lõikamisprotsessi ajal on see lihtne puruneda; kile on õhuke, kerge, väike ja kergesti niiskust imav. Seetõttu on nõuded pakenditele suhteliselt kõrged, mis ei peaks olema mitte ainult mugav kasutada, vaid tagama ka ravimite kvaliteedi.
Välismaal turustatavad suukaudsed lahustuvad kilepreparaadid
Statistika järgi on turustatud kilepreparaatide olukord seni laias laastus järgmine. FDA on heaks kiitnud 82 turustatavat kilepreparaati (sealhulgas erinevad tootjad ja spetsifikatsioonid) ning Jaapani PMDA kiitis heaks 17 ravimit (sealhulgas erinevad tootjad ja spetsifikatsioonid) jne, kuigi võrreldes traditsiooniliste tahkete preparaatidega on veel suur tühimik, kuid eelised ja omadused kile koostis mängib olulist rolli edasises ravimiarenduses.
2004. aastal oli suukaudse kiletehnoloogia ülemaailmne müük börsiväliste ja tervishoiutoodete turul 25 miljonit USA dollarit, mis kasvas 2007. aastal 500 miljoni dollarini, 2010. aastal 2 miljardi dollarini ja 2015. aastal 13 miljardi dollarini.
Suus lahustuvate kilepreparaatide kodumaise arendamise ja kasutamise hetkeseis
Ühtegi suussulavat kiletoodet pole Hiinas turustamiseks heaks kiidetud ja need kõik on uurimisjärgus. Läbivaatamisetapis kliiniliste ja registreerimistaotluste jaoks heaks kiidetud tootjad ja sordid on järgmised:
Kodumaised tootjad, kes deklareerivad kõige rohkem suukaudseid lahustavaid aineid, on Qilu (7 sorti), Hengrui (4 sorti), Shanghai Modern Pharmaceutical (4 sorti) ja Sichuan Baili Pharmaceutical (4 sorti).
Kõige enam kasutatakse suukaudseks lahustuvaks aineks ondansetrooni suukaudset lahustavat ainet (4 deklaratsiooni), olansapiinil, risperidoonil, montelukastil ja vogliboosil on mõlemal 2 deklaratsiooni.
Praegu on suumembraanide (v.a hingeõhku värskendavad tooted) turuosa koondunud peamiselt Põhja-Ameerika turule. Arvan, et suukaudseid kiirmembraane käsitlevate erinevate uuringute põhjaliku ja arendamise ning selliste toodete reklaamimisega Euroopas ja Aasias on sellel One’i ravimvormil teatav kaubanduslik potentsiaal ravimites, tervisetoodetes ja kosmeetikatoodetes.
Postitusaeg: mai-28-2022
